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第三方医学实验室规划设计

简介:第三方医疗检验机构是医疗市场细分发展出的新模式,是在卫生行政部门的许可下,具有法人独立资格的医疗机构。专注检验和病理服务,为各级医院补充诊断项目。

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服务介绍
第三方医学实验室的出现可以追溯到上世纪60年代,当时美国出现了一些小型的第三方医学实验室,为医院提供医学检验技术服务,但并未形成规模。直到上世纪90年代中期,随着计算机以及生物技术的发展,现代临床实验室设备越来越自动化,不但可以同时检测多份样品,而且所需样品量和耗材越来越少,一份血样可以做的检测项目越来越多,为第三方医学实验室的发展奠定了良好的技术基础,此后,美国的医学检验服务行业逐步发展成熟。
一、面积要求
  1、建立1个临床检验专业的,面积不能<500m2,若建立2个,则在其基础增加300m2。
2、要有相应的科室、工作流程。
3、要有医疗废弃物暂存处;要有三废处理(污物、污水、有害气体),达标排放。
二、布局设计
1、实验室区域
A、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求(临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验(DNA)、临床病理)
B、严格区分(清洁区、半污染区、污染区)生物安全设施要齐全,如生物安全柜。
2、辅助区域:供水、供电、消毒供应室和其他
3、管理区域:行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理
三、仪器设备
1、基本设备:压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器;医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪)
2、病理常规设备:离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统(其中至少1台5人以上共览显微镜)
分子病理实验室设备(PCR室):荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机、
3、专业病理设备:蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选),要有“国食药监械”的医疗器械注册号。
4、其他设备:电脑、信息系统(标本管理、报告管理)
第三方医学检验实验室建设之管理规范
一、标准依据
《执业医师法》
《医疗机构管理条例》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《医疗废物管理条例》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗机构临床实验室管理办法》
注意:本规范适用于医学检验机构、第三方医学检验所,不包含医疗机构内设的医学检验科(如医院检验科)
二、安全与感染防控
1、加强安全管理,强化感染预防控制工作;建立相关规章制度、工作规范;科学化工作流程,降低感染风险。
2、保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全;建立生物安全管理制度、操作规程。
3、设专人负责标本(实验内部传递)的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。
4、这些检测项目需通过卫计委的审核:基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。
5、医学检验机构、第三方医学检验所(实验室)的建设布局:
A:遵循环境卫生学、医院感染管理的原则;
B:符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求;
C:布局合理、分区明确、标识清楚。
6、医学检验实验室划分:
医学检验功能区→辅助功能区→管理区
A:检验功能区:接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理
区、医务人员办公区。
B:辅助功能区:医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。
C:管理区:病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。
7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。
8、严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定,对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。
9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。
10、按国家相关法规加强消防安全管理、信息管理。

根据卫生计生委关于印发医疗机构临床检验项目目录(2013年版)的通知,医疗机构检验项目分为:
一.临床体液、血液专业; 
二.临床化学检验专业; 
三临床免疫、血清学专业; 
四.临床微生物学专业; 
五.临床分子生物学及细胞遗传学检验; 
在医学检验实验室建设方面,常分为以下几类专业,加之以辅助间。 
一.病理实验室; 
二.生化实验室; 
三.分子生物学实验室; 
四.微量元素实验室; 
五.细胞遗传学实验室 
六.免疫实验室 
七。微生物实验室 
八,临检实验室 
根据 卫生计生委关于印发医疗机构临床检验项目目录(2013年版)的通知,医疗机构检验项目分为, 
一.临床体液、血液专业; 
二.临床化学检验专业; 
三临床免疫、血清学专业; 
四.临床微生物学专业; 
五.临床分子生物学及细胞遗传学检验; 
在医学检验实验室建设方面,常分为以下几类专业,加之以辅助间。 
一.病理实验室; 
二.生化实验室; 
三.分子生物学实验室; 
四.微量元素实验室; 
五.细胞遗传学实验室 
六.免疫实验室 
七。微生物实验室 
八,临检实验室 

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